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藥品包裝印刷標準不變

2014/6/6 10:38:46??????點擊:
       從國家食物藥品監視治理局、北京市食物藥品監視治理局注冊處、市場處,北京市藥品包裝材料檢修所等相關機構了解到:印資包材即印品(藥品外貼仿單及標簽)印刷尺度仍按2006年3月15日頒布的《藥品仿單和標簽治理劃定》(即國家食物藥品監視治理局第24號令)執行。 
   相關印刷尺度政策: 
     國家食物藥品監視治理局令第24號《藥品仿單和標簽治理劃定》于2006年3月10日經國家食物藥品監視治理局局務會審議通過,現予宣布,自2006年6月1日起施行。 
  第一章 總則 
  第一條為規范藥品仿單和標簽的治理,根據《中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國藥品治理法實施條例》制定本劃定。 
  第二條在中華人民共和國境內上市銷售的藥品,其仿單和標簽應當符合本劃定的要求。 
  第三條藥品仿單和標簽由國家食物藥品監視治理局予以核準。 
  藥品的標簽應當以仿單為依據,其內容不得超出仿單的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。 
  第四條藥品包裝必需按照劃定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何先容或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。藥品出產企業出產供上市銷售的最小包裝必需附有仿單。 
  第五條藥品仿單和標簽的文字表述應當科學、規范、正確。非處方藥仿單還應當使用輕易理解的文字表述,以便患者自行判定、選擇和使用。 
  第六條藥品仿單和標簽中的文字應當清楚易辨,標識應當清晰醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者增補。 
  第七條藥品仿單和標簽應當使用國家語言文字工作委員會宣布的規范化漢字,增加其他文字對照的,應當以漢字表述為準。 
  第八條出于保護公家健康和指導準確公道用藥的目的,藥品出產企業可以主動提出在藥品仿單或者標簽上加注警示語,國家食物藥品監視治理局也可以要求藥品出產企業在仿單或者標簽上加注警示語。 
  第二章 藥品仿單 
  第九條藥品仿單應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導安全、公道使用藥品。藥品仿單的詳細格局、內容和書寫要求由國家食物藥品監視治理局制定并發布。 
  第十條藥品仿單對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢修名稱和結果的表述,應當采用國家同一頒布或規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家尺度的劃定。 
  第十一條藥品仿單應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。打針劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。 
  藥品處方中含有可能引起嚴峻不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。 
  第十二條藥品出產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品仿單進行修改的,應當及時提出申請。 
  根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息,國家食物藥品監視治理局也可以要求藥品出產企業修改藥品仿單。 
  第十三條藥品仿單獲準修改后,藥品出產企業應當將修改的內容立刻通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部分,并按要求及時使用修改后的仿單和標簽。 
  第十四條藥品仿單應當充分包含藥品不良反應信息,具體注明藥品不良反應。藥品出產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改仿單或者未將藥品不良反應在仿單中充分說明的,由此引起的不良后果由該出產企業承擔。
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